1.SK바이오팜 제네릭팜 - 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 미국 제네릭 특허 분쟁에서 첫 합의를 이끌어내며 리스크를 일부 털어냄1)SK바이오팜 ㄱ)핵심 물질특허 자체를 정조준한 경쟁사가 여전히 남아 있어 엑스코프리 독점 지위를 지키기 위한 법적 공방은 계속될 전망​ㄱ)SK바이오팜 - 미국 델라웨어주 연방지방법원에서 진행되던 인도 제네릭사 제네릭팜 MSN 래보라토리스(MSN Laboratories)와의 엑스코프리 특허침해 소송을 합의 종결@SK바이오팜은 자사 특허와 합의 조건에 따라 MSN이 향후 세노바메이트 제네릭을 출시할 수 있는 권리를 부여하기로 했음@구체적인 출시 가능 시점 등 합의 조건은 공개하지 않았음​ㄱ)엑스코프리@SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 판매 허가까지 독자 수행해 2019년 제네릭팜 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뇌전증 신약@2020년 5월 미국 시장에 공식 출시된 이후 현지 직판망을 앞세워 실적을 견인하는 핵심 캐시카우로 자리 잡았음@시장 안착 이후인 2024년부터 인도 주요 제네릭사들이 미 FDA에 신약 허가신청(ANDA)을 제출하며 시장 진입을 시도하자, SK바이오팜은 미국 특허 제네릭팜 침해 소송을 제기하며 본격적인 법적 방어에 돌입한 바 있음​ㄱ)엑스코프리 - 미국 특허@핵심인 미국 특허 7,598,279호('279 특허)는 세노바메이트를 포함하는 물질특허 - 현재 만료일은 2032년 10월30일@다른 미국 특허 11,654,133호('133 특허)는 세노바메이트를 다른 항경련제와 병용할 때 용량을 조절하는 등의 사용방법에 관한 후속특허로 제네릭팜 2039년 6월16일까지 존속@이번 MSN과의 분쟁의 대상은 2039년까지 존속하는 후속특허였음@이번 합의는 2032년 물질특허 만료 이후 제네릭 진입을 둘러싼 불확실성이 일부 해소됐다는데 의미가 있음​ㄱ)SK바이오팜 - 경쟁사들의 공세는 여전히 거센 상황@인도 제나라파마(Zenara Pharma)의 움직임이 핵심 변수로 꼽힘@제나라는 미국 식품의약국(FDA)에 제네릭 허가신청(ANDA)을 내면서 제네릭팜 물질특허('279)와 후속특허('133) 모두에 대해 '특허 만료 전 조기 허가(패러그래프 IV)'를 신청@오리지널 의약품의 특허가 무효이거나 침해하지 않았음을 주장하며 특허가 끝나기 전에 시장에 진입하겠다는 것@제나라가 물질특허를 무력화하는 데 성공할 경우 이론적으로는 2032년 이전에도 제네릭이 시장에 풀릴 위험이 열림​ㄱ)SK바이오팜 - 다른 분쟁 제네릭팜 상대인 인도 오로빈도파마(Aurobindo Pharma)는 물질특허의 경우 만료 시점까지 출시하지 않겠다고 밝힘@2039년 만료되는 후속특허에 대해서만 조기 진입을 시도하는 절차(패러그래프 IV)를 밟았음@오로빈도는 이미 세노바메이트 6개 전 용량에 대해 FDA 잠정승인(tentative approval)을 획득했으나, 물질특허 문제로 최종승인은 2032년 10월30일 이후로 미뤄진 상태​ㄱ)SK바이오팜 - 제네릭팜 이번 첫 합의를 통해 엑스코프리의 지속적인 성장 기반을 다지고 미국 내 장기적인 시장 지위를 안정적으로 이어나가는데 기여할 것@업계에서는 물질특허 자체를 정조준한 제나라와의 소송 결과가 엑스코프리의 온전한 독점 기간을 결정짓는 최대 승부처가 될 것으로 전망​​​​(8월 19일 비즈워치 보도내용을 요약/정리한 것임)